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FDA 510(k)

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls

Numéro K : K153137 · 2016-07-08

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2016-07-08
Code produitLCO
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K153137. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K153137.

When did HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K153137.

Who is the listed applicant for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

The FDA product code for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is LCO.

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Source officielle

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