Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution

Numéro K : K201764 · 2021-12-09

DemandeurDraeger Medical Systems, Inc.
Date de décision2021-12-09
Code produitMHX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09 under 510(k) number K201764. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K201764.

When did Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09, under 510(k) number K201764.

Who is the listed applicant for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

The FDA 510(k) record lists Draeger Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution?

The FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution is MHX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Draeger Medical Systems, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1K243606Babyroo TN300K240312Infinity CentralStation WideK233834Infinity Gateway SuiteK231477Infinity CentralStation Wide, Infinity M300, Infinity M300+K230278Babyroo TN300

Voir tous les 12 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MHX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑