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FDA 510(k)

Détecteurs plats à rayons X (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe)

Numéro K : K201932 · 2020-08-07

DemandeurCareray Digital Medical System Co., Ltd.
Date de décision2020-08-07
Code produitMQB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careray Digital Medical System Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K201932. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe)?

X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is Careray Digital Medical System Co., Ltd.. The 510(k) number is K201932.

When did X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe) receive FDA 510(k) clearance?

X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe) received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K201932.

Who is the listed applicant for X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe)?

The FDA 510(k) record lists Careray Digital Medical System Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe)?

The FDA product code for X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800Cwe /CareView 1500Cwe) is MQB.

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Source officielle

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