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FDA 510(k)

Physiq Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que stipulées par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif médical est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) [numéro de PMA] et/ou est enregistré dans une étude clinique (NCT [numéro NCT]) et/ou a été attribué un numéro PubMed ID (PMID [numéro PMID]). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web du fabricant à l'adresse suivante : [URL du site Web du fabricant].

Numéro K : K202079 · 2020-11-25

DemandeurEl.En Electronic Engineering Spa
Date de décision2020-11-25
Code produitIPF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Physiq is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25 under 510(k) number K202079. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Physiq?

Physiq is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. The 510(k) number is K202079.

When did Physiq receive FDA 510(k) clearance?

Physiq received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25, under 510(k) number K202079.

Who is the listed applicant for Physiq?

The FDA 510(k) record lists El.En Electronic Engineering Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Physiq?

The FDA product code for Physiq is IPF.

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