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FDA 510(k)

Appareil de sommeil et d'apnée de ProSomnus EVO, Appareil de sommeil et d'apnée de ProSomnus EVO avec surveillance du patient

Numéro K : K202529 · 2020-11-20

DemandeurProsomnus Sleep Technologies, Inc.
Date de décision2020-11-20
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K202529. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies, Inc.. The 510(k) number is K202529.

When did ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring receive FDA 510(k) clearance?

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K202529.

Who is the listed applicant for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

The FDA 510(k) record lists Prosomnus Sleep Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

The FDA product code for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is LRK.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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