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FDA 510(k)

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System

Numéro K : K203002 · 2021-10-05

DemandeurBonebridge AG
Date de décision2021-10-05
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05 under 510(k) number K203002. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K203002.

When did SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System receive FDA 510(k) clearance?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05, under 510(k) number K203002.

Who is the listed applicant for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is HRS.

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