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FDA 510(k)

Kit Eonis SCID-SMA

Numéro K : K203035 · 2022-11-09

DemandeurPerkinelmer, Inc.
Date de décision2022-11-09
Code produitPJI
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Eonis SCID-SMA kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Perkinelmer, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09 under 510(k) number K203035. The device is classified under product code PJI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Eonis SCID-SMA kit?

Eonis SCID-SMA kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09. The listed applicant is Perkinelmer, Inc.. The 510(k) number is K203035.

When did Eonis SCID-SMA kit receive FDA 510(k) clearance?

Eonis SCID-SMA kit received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09, under 510(k) number K203035.

Who is the listed applicant for Eonis SCID-SMA kit?

The FDA 510(k) record lists Perkinelmer, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eonis SCID-SMA kit?

The FDA product code for Eonis SCID-SMA kit is PJI.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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