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FDA 510(k)

CloudVue Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le CloudVue est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) et a été approuvé par une déclaration de conformité préalablement notifiée (PMA). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter l'étude clinique enregistrée sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et le numéro PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse [URL_DE_L'AUTEUR].

Numéro K : K203058 · 2020-10-29

DemandeurInternational Medical Solutions, Inc.
Date de décision2020-10-29
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CloudVue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29 under 510(k) number K203058. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CloudVue?

CloudVue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29. The listed applicant is International Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K203058.

When did CloudVue receive FDA 510(k) clearance?

CloudVue received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29, under 510(k) number K203058.

Who is the listed applicant for CloudVue?

The FDA 510(k) record lists International Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CloudVue?

The FDA product code for CloudVue is LLZ.

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Source officielle

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