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FDA 510(k)

iFuse Implant System - iFuse Navigation

Numéro K : K203110 · 2020-11-09

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2020-11-09
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iFuse Implant System - iFuse Navigation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09 under 510(k) number K203110. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFuse Implant System - iFuse Navigation?

iFuse Implant System - iFuse Navigation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K203110.

When did iFuse Implant System - iFuse Navigation receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System - iFuse Navigation received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09, under 510(k) number K203110.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System - iFuse Navigation?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Implant System - iFuse Navigation?

The FDA product code for iFuse Implant System - iFuse Navigation is OLO.

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