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FDA 510(k)

Système de Fusion FIREBIRD SI

Numéro K : K203138 · 2020-11-18

DemandeurOrthofix, Inc.
Date de décision2020-11-18
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FIREBIRD SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18 under 510(k) number K203138. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FIREBIRD SI Fusion System?

FIREBIRD SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K203138.

When did FIREBIRD SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

FIREBIRD SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-18, under 510(k) number K203138.

Who is the listed applicant for FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System?

The FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System is OUR.

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