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FDA 510(k)

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System

Numéro K : K203282 · 2021-05-19

DemandeurIndustrias Medicas Sampedro S.A.S
Date de décision2021-05-19
Code produitJEY
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19 under 510(k) number K203282. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19. The listed applicant is Industrias Medicas Sampedro S.A.S. The 510(k) number is K203282.

When did TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19, under 510(k) number K203282.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA 510(k) record lists Industrias Medicas Sampedro S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Maxillofacial System is JEY.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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