FDA 510(k)

Nom du dispositif : Quick-20m Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'entreprise à l'adresse suivante : [URL de l'entreprise].

Numéro K : K203331 · 2021-05-20

Date de décision2021-05-20

Code produitGWL

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Quick-20m is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cgx, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20 under 510(k) number K203331. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quick-20m?

Quick-20m is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20. The listed applicant is Cgx, LLC. The 510(k) number is K203331.

When did Quick-20m receive FDA 510(k) clearance?

Quick-20m received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20, under 510(k) number K203331.

Who is the listed applicant for Quick-20m?

The FDA 510(k) record lists Cgx, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quick-20m?

The FDA product code for Quick-20m is GWL.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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