FDA 510(k)

CoolSeal Révéler

Numéro K : K203640 · 2021-05-06

Date de décision2021-05-06

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CoolSeal Reveal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06 under 510(k) number K203640. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CoolSeal Reveal?

CoolSeal Reveal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K203640.

When did CoolSeal Reveal receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Reveal received FDA 510(k) clearance on 2021-05-06, under 510(k) number K203640.

Who is the listed applicant for CoolSeal Reveal?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Reveal?

The FDA product code for CoolSeal Reveal is GEI.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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