FDA 510(k)

CoolSeal Trinity

Numéro K : K231012 · 2023-11-15

Date de décision2023-11-15

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CoolSeal Trinity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15 under 510(k) number K231012. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CoolSeal Trinity?

CoolSeal Trinity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K231012.

When did CoolSeal Trinity receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Trinity received FDA 510(k) clearance on 2023-11-15, under 510(k) number K231012.

Who is the listed applicant for CoolSeal Trinity?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Trinity?

The FDA product code for CoolSeal Trinity is GEI.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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