Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Amylase2

Numéro K : K210633 · 2022-05-26

DemandeurAbbott Ireland Diagnostics Division
Date de décision2022-05-26
Code produitJFJ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Amylase2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K210633. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Amylase2?

Amylase2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. The 510(k) number is K210633.

When did Amylase2 receive FDA 510(k) clearance?

Amylase2 received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K210633.

Who is the listed applicant for Amylase2?

The FDA 510(k) record lists Abbott Ireland Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amylase2?

The FDA product code for Amylase2 is JFJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Abbott Ireland Diagnostics Division en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223317Phosphatase Alcaline2K223324Total Bilirubin2K203597Cholesterol2K203771Urea Nitrogen2K210452Creatinine2K203530Albumin BCP2

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : JFJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K191454Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K182474alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTALBiosystems S.A.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑