FDA 510(k)

C&B 5.0 Hybride

Numéro K : K210817 · 2021-12-08

Date de décision2021-12-08

Code produitEBG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

C&B 5.0 Hybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08 under 510(k) number K210817. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the C&B 5.0 Hybrid?

C&B 5.0 Hybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K210817.

When did C&B 5.0 Hybrid receive FDA 510(k) clearance?

C&B 5.0 Hybrid received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08, under 510(k) number K210817.

Who is the listed applicant for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA product code for C&B 5.0 Hybrid is EBG.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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