Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Safety Pen Needle

Numéro K : K210864 · 2022-02-17

DemandeurSandstone Medical (Suzhou), Inc.
Date de décision2022-02-17
Code produitFMI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17 under 510(k) number K210864. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Safety Pen Needle?

Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17. The listed applicant is Sandstone Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K210864.

When did Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17, under 510(k) number K210864.

Who is the listed applicant for Safety Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Medical (Suzhou), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Pen Needle?

The FDA product code for Safety Pen Needle is FMI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sandstone Medical (Suzhou), Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252908Easydrip Classic Aiguille à stylo; Easydrip Plus Aiguille à stylo; Easydrip Classic Pro Aiguille à stylo; Easydrip Plus Pro Aiguille à styloK193422Easydrip Pen Needle, Easydrip Plus Pen Needle

Dispositifs connexes (Code : FMI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261266MOWANA™ Auto Duo Texte réglementaire pour dispositif médical en français : MOWANA™ Auto Duo est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) [insérer le numéro de PMA]. Pour plus d'informations, consultez le site web [insérer l'URL]. Ce dispositif est enregistré sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT] et PMID [insérer le numéro PMID]. Identifiants et URLs préservés conformément à la politique medical-regulatory-v1.PENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑