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FDA 510(k)

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS

Numéro K : K210961 · 2021-04-21

DemandeurUnited Orthopedic Corporation
Date de décision2021-04-21
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21 under 510(k) number K210961. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K210961.

When did U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS receive FDA 510(k) clearance?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21, under 510(k) number K210961.

Who is the listed applicant for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA 510(k) record lists United Orthopedic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is JWH.

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Source officielle

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