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FDA 510(k)

PrevisEA Device

Numéro K : K211068 · 2021-08-04

DemandeurEntac Medical, Inc.
Date de décision2021-08-04
Code produitDQD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PrevisEA Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entac Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04 under 510(k) number K211068. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PrevisEA Device?

PrevisEA Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04. The listed applicant is Entac Medical, Inc.. The 510(k) number is K211068.

When did PrevisEA Device receive FDA 510(k) clearance?

PrevisEA Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04, under 510(k) number K211068.

Who is the listed applicant for PrevisEA Device?

The FDA 510(k) record lists Entac Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrevisEA Device?

The FDA product code for PrevisEA Device is DQD.

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K230769PrevisEA Device

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