Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CORE 300 Digital Stethoscope

Numéro K : K261694 · 2026-07-23

DemandeurEko Health, Inc.
Date de décision2026-07-23
Code produitDQD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CORE 300 Digital Stethoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K261694. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CORE 300 Digital Stethoscope?

CORE 300 Digital Stethoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K261694.

When did CORE 300 Digital Stethoscope receive FDA 510(k) clearance?

CORE 300 Digital Stethoscope received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K261694.

Who is the listed applicant for CORE 300 Digital Stethoscope?

The FDA 510(k) record lists Eko Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE 300 Digital Stethoscope?

The FDA product code for CORE 300 Digital Stethoscope is DQD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Eko Health, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251494Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST)K233609CORE 500 Digital StethoscopeK233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)

Dispositifs connexes (Code : DQD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261494Smart Wireless Stethoscope (STEMO310);Smart Wireless Stethoscope (STEMO710);Smart Wireless Stethoscope (STEMO720);Smart Wireless Stethoscope (STEMO730)Shanghai Hulu Devices Co., Ltd.K252915AiSteth®Ai Health Highway India Pvt., Ltd.K252089Tyto Stethoscope (G3)Tyto Care , Ltd.K252076Kneevoice Cartilage Evaluation System (750-3600-001)Kneevoice, Inc.K252284eMurmur Heart AICsd LabsK252595Stethophone ProSparrow Acoustics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑