FDA 510(k)

N1 TiUltra TCC Implant System

Numéro K : K211109 · 2021-12-21

Date de décision2021-12-21

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

N1 TiUltra TCC Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K211109. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the N1 TiUltra TCC Implant System?

N1 TiUltra TCC Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. The 510(k) number is K211109.

When did N1 TiUltra TCC Implant System receive FDA 510(k) clearance?

N1 TiUltra TCC Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K211109.

Who is the listed applicant for N1 TiUltra TCC Implant System?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare Services AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N1 TiUltra TCC Implant System?

The FDA product code for N1 TiUltra TCC Implant System is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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