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FDA 510(k)

Nom d'appareil médical : RedEx Texte réglementaire pour appareil médical : Le [Nom de l'appareil médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) ou à une procédure de mise sur le marché (PMA) en fonction du type de dispositif. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Le [Nom de l'appareil médical] a été inclus dans une étude clinique enregistrée sous le numéro NCT [Numéro NCT] et a été cité dans une publication médicale sous le PMID [Numéro PMID]. Pour plus de détails, veuillez consulter les informations suivantes : - Numéro NCT : [Numéro NCT] - Numéro PMID : [Numéro PMID] Identifiants et URLs : - FDA : [URL de la FDA] - 510(k) : [Numéro 510(k)] - PMA : [Numéro PMA] - NCT : [Numéro NCT] - PMID : [Numéro PMID]

Numéro K : K211234 · 2021-09-17

DemandeurAdvanced Surgical Concepts, Ltd.
Date de décision2021-09-17
Code produitGCJ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. GUIDELINES FOR MEDICAL DEVICE REGULATION 1. Introduction 1.1 This document outlines the regulatory requirements for medical devices as established by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1.2 These guidelines are intended to assist companies in understanding and complying with the applicable regulations for the marketing and sale of medical devices in the United States. 2. Classification of Medical Devices 2.1 Medical devices are classified into three classes (I, II, and III) based on the risk they pose to the user. 2.2 Class I devices are considered lowest risk and typically require a 510(k) submission to the FDA. 2.3 Class II devices are considered moderate risk and may require a Pre-Market Approval (PMA) or a 510(k) submission. 2.4 Class III devices are considered highest risk and generally require a PMA submission. 3. 510(k) Submission 3.1 A 510(k) submission is a pre-market notification submitted to the FDA to demonstrate that a new medical device is substantially equivalent to an existing device that is legally marketed in the United States. 3.2 The 510(k) submission must include a detailed description of the device, its intended use, and the data to support its safety and effectiveness. 4. Pre-Market Approval (PMA) 4.1 A Pre-Market Approval (PMA) is a submission required for certain high-risk medical devices. 4.2 The PMA submission must include extensive clinical data, including the results of clinical trials, to demonstrate the safety and effectiveness of the device. 5. Investigational Device Exemptions (IDE) 5.1 An Investigational Device Exemption (IDE) is a regulatory pathway that allows for the investigation of a new medical device in clinical studies. 5.2 An IDE submission must include a detailed description of the device, the study protocol, and the rationale for the investigation. 6. Good Manufacturing Practices (GMP) 6.1 Good Manufacturing Practices (GMP) are regulations that ensure the quality of medical devices. 6.2 Companies must comply with GMP requirements to ensure that their devices are safe and effective. 7. Labeling and Advertising 7.1 Labeling and advertising of medical devices must comply with FDA regulations. 7.2 Companies must ensure that their labeling and advertising are accurate, clear, and not misleading. 8. Post-Market Surveillance 8.1 Post-market surveillance is a process used to monitor the safety and effectiveness of medical devices after they have been marketed. 8.2 Companies are required to report any adverse events or changes in the device's performance to the FDA. 9. Conclusion 9.1 These guidelines provide a comprehensive overview of the regulatory requirements for medical devices in the United States. 9.2 Companies are encouraged to consult with the FDA or a regulatory expert to ensure compliance with all applicable regulations.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

RedEx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17 under 510(k) number K211234. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RedEx?

RedEx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts, Ltd.. The 510(k) number is K211234.

When did RedEx receive FDA 510(k) clearance?

RedEx received FDA 510(k) clearance on 2021-09-17, under 510(k) number K211234.

Who is the listed applicant for RedEx?

The FDA 510(k) record lists Advanced Surgical Concepts, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RedEx?

The FDA product code for RedEx is GCJ.

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