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FDA 510(k)

PlasmaWave

Numéro K : K211253 · 2021-05-26

DemandeurManamed, Inc.
Date de décision2021-05-26
Code produitJOW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PlasmaWave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26 under 510(k) number K211253. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PlasmaWave?

PlasmaWave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K211253.

When did PlasmaWave receive FDA 510(k) clearance?

PlasmaWave received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26, under 510(k) number K211253.

Who is the listed applicant for PlasmaWave?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlasmaWave?

The FDA product code for PlasmaWave is JOW.

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