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FDA 510(k)

Aerloom

Numéro K : K254217 · 2026-08-31

DemandeurEvolym, LLC
Date de décision2026-08-31
Code produitJOW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aerloom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolym, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31 under 510(k) number K254217. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aerloom?

Aerloom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31. The listed applicant is Evolym, LLC. The 510(k) number is K254217.

When did Aerloom receive FDA 510(k) clearance?

Aerloom received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31, under 510(k) number K254217.

Who is the listed applicant for Aerloom?

The FDA 510(k) record lists Evolym, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aerloom?

The FDA product code for Aerloom is JOW.

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