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FDA 510(k)

Système d'ablation laser guidé par IRM Visualase (SW 3.4)

Numéro K : K211269 · 2022-01-07

DemandeurMedtronic Navigation, Inc.
Date de décision2022-01-07
Code produitONO
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K211269. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4)?

Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K211269.

When did Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) receive FDA 510(k) clearance?

Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K211269.

Who is the listed applicant for Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4)?

The FDA product code for Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) is ONO.

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