Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

breastscape v1.0

Numéro K : K211431 · 2021-08-02

DemandeurOlea Medical
Date de décision2021-08-02
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

breastscape v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02 under 510(k) number K211431. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the breastscape v1.0?

breastscape v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02. The listed applicant is Olea Medical. The 510(k) number is K211431.

When did breastscape v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

breastscape v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02, under 510(k) number K211431.

Who is the listed applicant for breastscape v1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for breastscape v1.0?

The FDA product code for breastscape v1.0 is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Olea Medical en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223091CT Perfusion V1.0K223532Olea S.I.A. Neurovascular V1.0K230552MR DWI/FLAIR Measurement V1.0K223502MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0K152602Olea Sphere V3.0

Dispositifs connexes (Code : QIH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑