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FDA 510(k)

Olea Sphere V3.0

Numéro K : K152602 · 2016-03-03

DemandeurOlea Medical
Date de décision2016-03-03
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Olea Sphere V3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K152602. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Olea Sphere V3.0?

Olea Sphere V3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is Olea Medical. The 510(k) number is K152602.

When did Olea Sphere V3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Olea Sphere V3.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K152602.

Who is the listed applicant for Olea Sphere V3.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Olea Sphere V3.0?

The FDA product code for Olea Sphere V3.0 is LLZ.

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Source officielle

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