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FDA 510(k)

DEKA Motus AZ

Numéro K : K211821 · 2021-07-06

DemandeurEl.En Electronic Engineering Spa
Date de décision2021-07-06
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DEKA Motus AZ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06 under 510(k) number K211821. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DEKA Motus AZ?

DEKA Motus AZ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. The 510(k) number is K211821.

When did DEKA Motus AZ receive FDA 510(k) clearance?

DEKA Motus AZ received FDA 510(k) clearance on 2021-07-06, under 510(k) number K211821.

Who is the listed applicant for DEKA Motus AZ?

The FDA 510(k) record lists El.En Electronic Engineering Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DEKA Motus AZ?

The FDA product code for DEKA Motus AZ is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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