Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

hCG One Step Pregnancy Test

Numéro K : K212418 · 2022-06-30

DemandeurHealstone Biotech, Inc.
Date de décision2022-06-30
Code produitLCX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

hCG One Step Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healstone Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K212418. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the hCG One Step Pregnancy Test?

hCG One Step Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Healstone Biotech, Inc.. The 510(k) number is K212418.

When did hCG One Step Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

hCG One Step Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K212418.

Who is the listed applicant for hCG One Step Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Healstone Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hCG One Step Pregnancy Test?

The FDA product code for hCG One Step Pregnancy Test is LCX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Healstone Biotech, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221871Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup, Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup RxK191841Cup de Test d'Urine de Médicaments Multipanel Accurate

Dispositifs connexes (Code : LCX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test MidstreamAssure Tech., LLCK241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑