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FDA 510(k)

Signature™ ONE System

Numéro K : K212560 · 2021-10-12

DemandeurOrthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas)
Date de décision2021-10-12
Code produitQHE
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Signature™ ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12 under 510(k) number K212560. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Signature™ ONE System?

Signature™ ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). The 510(k) number is K212560.

When did Signature™ ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature™ ONE System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12, under 510(k) number K212560.

Who is the listed applicant for Signature™ ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature™ ONE System?

The FDA product code for Signature™ ONE System is QHE.

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