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FDA 510(k)

Autoplaque

Numéro K : K212758 · 2023-05-19

DemandeurCedars-Sinai Medical Center: Aim
Date de décision2023-05-19
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Autoplaque is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cedars-Sinai Medical Center: Aim. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K212758. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Autoplaque?

Autoplaque is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Cedars-Sinai Medical Center: Aim. The 510(k) number is K212758.

When did Autoplaque receive FDA 510(k) clearance?

Autoplaque received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K212758.

Who is the listed applicant for Autoplaque?

The FDA 510(k) record lists Cedars-Sinai Medical Center: Aim as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Autoplaque?

The FDA product code for Autoplaque is LLZ.

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Source officielle

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