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FDA 510(k)

Varixis Elbow System

Numéro K : K213014 · 2022-10-03

DemandeurAuxein Medical Private Limited
Date de décision2022-10-03
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Varixis Elbow System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03 under 510(k) number K213014. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Varixis Elbow System?

Varixis Elbow System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213014.

When did Varixis Elbow System receive FDA 510(k) clearance?

Varixis Elbow System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03, under 510(k) number K213014.

Who is the listed applicant for Varixis Elbow System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Varixis Elbow System?

The FDA product code for Varixis Elbow System is HRS.

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Source officielle

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