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FDA 510(k)

Tibia and Fibula System

Numéro K : K213059 · 2023-01-27

DemandeurAuxein Medical Private Limited
Date de décision2023-01-27
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tibia and Fibula System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K213059. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tibia and Fibula System?

Tibia and Fibula System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Auxein Medical Private Limited. The 510(k) number is K213059.

When did Tibia and Fibula System receive FDA 510(k) clearance?

Tibia and Fibula System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K213059.

Who is the listed applicant for Tibia and Fibula System?

The FDA 510(k) record lists Auxein Medical Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tibia and Fibula System?

The FDA product code for Tibia and Fibula System is HRS.

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Source officielle

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