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FDA 510(k)

BPAP System

Numéro K : K213169 · 2022-12-05

DemandeurBMC Medical Co., Ltd.
Date de décision2022-12-05
Code produitMNS
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05 under 510(k) number K213169. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BPAP System?

BPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K213169.

When did BPAP System receive FDA 510(k) clearance?

BPAP System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05, under 510(k) number K213169.

Who is the listed applicant for BPAP System?

The FDA 510(k) record lists BMC Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BPAP System?

The FDA product code for BPAP System is MNS. This falls under the Neurology category.

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Source officielle

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