Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)

Numéro K : K252078 · 2026-03-17

DemandeurCompal Electronics, Inc.
Date de décision2026-03-17
Code produitMNS
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K252078. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. The 510(k) number is K252078.

When did BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) receive FDA 510(k) clearance?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K252078.

Who is the listed applicant for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA 510(k) record lists Compal Electronics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is MNS. This falls under the Neurology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Compal Electronics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223135Système d'ablation par radiofréquence AblatePalK202074Système d'ultrasons Apache (Modèle C62)

Dispositifs connexes (Code : MNS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251889myAirResmed CorpK251661Mariana Minerva; Mariana NimbusResmed Pty , Ltd.K240778Vivo 1, Vivo 2Breas Medical ABK231064ReddyPort ElbowSmd Manufacturing, LLCK213169BPAP SystemBMC Medical Co., Ltd.K171827ReddyPort NIV Access ElbowSmd Manufacturing, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑