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FDA 510(k)

Dornier Thulio

Numéro K : K213252 · 2022-07-27

DemandeurDornier Medtech America, Inc.
Date de décision2022-07-27
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dornier Thulio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K213252. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dornier Thulio?

Dornier Thulio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. The 510(k) number is K213252.

When did Dornier Thulio receive FDA 510(k) clearance?

Dornier Thulio received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K213252.

Who is the listed applicant for Dornier Thulio?

The FDA 510(k) record lists Dornier Medtech America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dornier Thulio?

The FDA product code for Dornier Thulio is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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