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FDA 510(k)

Axialis Ophthalmic Ultrasound System

Numéro K : K213254 · 2021-11-15

DemandeurQuantel Medical
Date de décision2021-11-15
Code produitIYO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Axialis Ophthalmic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quantel Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K213254. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

Axialis Ophthalmic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Quantel Medical. The 510(k) number is K213254.

When did Axialis Ophthalmic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Axialis Ophthalmic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K213254.

Who is the listed applicant for Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Quantel Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

The FDA product code for Axialis Ophthalmic Ultrasound System is IYO.

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