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FDA 510(k)

InCore Subtalar System

Numéro K : K213301 · 2021-12-21

DemandeurNextremity Solutions, Inc.
Date de décision2021-12-21
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

InCore Subtalar System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K213301. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InCore Subtalar System?

InCore Subtalar System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K213301.

When did InCore Subtalar System receive FDA 510(k) clearance?

InCore Subtalar System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K213301.

Who is the listed applicant for InCore Subtalar System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore Subtalar System?

The FDA product code for InCore Subtalar System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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