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FDA 510(k)

EdgePro Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le EdgePro est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les besoins. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les études cliniques enregistrées sous les identifiants NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter notre site web : [URL du site web].

Numéro K : K213428 · 2021-12-22

DemandeurBiolase, Inc.
Date de décision2021-12-22
Code produitNVK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EdgePro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213428. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EdgePro?

EdgePro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K213428.

When did EdgePro receive FDA 510(k) clearance?

EdgePro received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213428.

Who is the listed applicant for EdgePro?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EdgePro?

The FDA product code for EdgePro is NVK.

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Source officielle

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