Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Accessoire de Thérapie de Radiothérapie Imprimé en 3D Adapté au Patient

Numéro K : K213438 · 2022-01-19

DemandeurAdaptiiv
Date de décision2022-01-19
Code produitMUJ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adaptiiv. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K213438. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory?

3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Adaptiiv. The 510(k) number is K213438.

When did 3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory receive FDA 510(k) clearance?

3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K213438.

Who is the listed applicant for 3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory?

The FDA 510(k) record lists Adaptiiv as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory?

The FDA product code for 3D Bolus Software Application, 3D Brachy Software Application, Patient-Matched 3D Printed Radiation Therapy Accessory is MUJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : MUJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260750Cône Virtuel (1.0)Varian Medical Systems, Inc.K253050RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : RadOncAIInformaiK260207Espace de simulation multimodale (MM Sim) (v1.0.0)Philips Medical Systems Nederland B.V.K252784eXaSkin PlusAnatomical Geometry S.L.K253078ART.1-USSeetreat Pty, Ltd.K252304syngo.via RT Image Suite VC10Varian Medical Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑