FDA 510(k)

Root ZX3

Numéro K : K213477 · 2022-08-03

Date de décision2022-08-03

Code produitEKZ

Comité consultatifDE

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Root ZX3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03 under 510(k) number K213477. The device is classified under product code EKZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Root ZX3?

Root ZX3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. The 510(k) number is K213477.

When did Root ZX3 receive FDA 510(k) clearance?

Root ZX3 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03, under 510(k) number K213477.

Who is the listed applicant for Root ZX3?

The FDA 510(k) record lists J. Morita USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root ZX3?

The FDA product code for Root ZX3 is EKZ.

Autres dossiers indiquant J. Morita USA, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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