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FDA 510(k)

WesperO2

Numéro K : K213515 · 2022-06-10

DemandeurWesper, Inc.
Date de décision2022-06-10
Code produitDQA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

WesperO2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wesper, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K213515. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the WesperO2?

WesperO2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Wesper, Inc.. The 510(k) number is K213515.

When did WesperO2 receive FDA 510(k) clearance?

WesperO2 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K213515.

Who is the listed applicant for WesperO2?

The FDA 510(k) record lists Wesper, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WesperO2?

The FDA product code for WesperO2 is DQA.

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