FDA 510(k)

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic

Numéro K : K213754 · 2023-06-12

DemandeurInofab Saglik Teknolojileri A.S

Date de décision2023-06-12

Code produitBZG

Comité consultatifAN

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inofab Saglik Teknolojileri A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K213754. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Inofab Saglik Teknolojileri A.S. The 510(k) number is K213754.

When did SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic receive FDA 510(k) clearance?

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K213754.

Who is the listed applicant for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

The FDA 510(k) record lists Inofab Saglik Teknolojileri A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

The FDA product code for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is BZG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : BZG)

K251777MESI mTABLET SPIROMesi D.O.O.K241843TD-7301 Spirometer (TD-7301)Gostar Co., Ltd.K231416Air Next (NVD-02)Nuvoair AB K230501Spirobank OxiMir Medical International Research USA K230178EasyOne Sky SpirometerNdd Medizintechnik AG K222525Alveoair Spiromètre NumériqueRoundworks Technologies Private Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.