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FDA 510(k)

Gown d'isolement AAMI3

Numéro K : K213832 · 2022-05-16

DemandeurHubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
Date de décision2022-05-16
Code produitFYC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AAMI3 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-16 under 510(k) number K213832. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AAMI3 Isolation Gown?

AAMI3 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-16. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. The 510(k) number is K213832.

When did AAMI3 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

AAMI3 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-05-16, under 510(k) number K213832.

Who is the listed applicant for AAMI3 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AAMI3 Isolation Gown?

The FDA product code for AAMI3 Isolation Gown is FYC.

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Dispositifs connexes (Code : FYC)

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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