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FDA 510(k)

MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +)

Numéro K : K213925 · 2022-04-25

DemandeurMyolyn, LLC
Date de décision2022-04-25
Code produitGZI
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Myolyn, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25 under 510(k) number K213925. The device is classified under product code GZI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +)?

MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25. The listed applicant is Myolyn, LLC. The 510(k) number is K213925.

When did MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) receive FDA 510(k) clearance?

MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-25, under 510(k) number K213925.

Who is the listed applicant for MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +)?

The FDA 510(k) record lists Myolyn, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +)?

The FDA product code for MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) is GZI.

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Source officielle

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