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FDA 510(k)

A-dec 300, A-dec 500

Numéro K : K213932 · 2022-03-02

DemandeurA-Dec, Inc.
Date de décision2022-03-02
Code produitEIA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

A-dec 300, A-dec 500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A-Dec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02 under 510(k) number K213932. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the A-dec 300, A-dec 500?

A-dec 300, A-dec 500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02. The listed applicant is A-Dec, Inc.. The 510(k) number is K213932.

When did A-dec 300, A-dec 500 receive FDA 510(k) clearance?

A-dec 300, A-dec 500 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02, under 510(k) number K213932.

Who is the listed applicant for A-dec 300, A-dec 500?

The FDA 510(k) record lists A-Dec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A-dec 300, A-dec 500?

The FDA product code for A-dec 300, A-dec 500 is EIA.

Dispositifs connexes (Code : EIA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251544Unité dentaire (MP2000-550LED-2.0, LP2100-550LED-2.0)Lakong Medical Devices Co., Ltd.K251626Système de distribution dentaire MidmarkMidmark CorporationK251491K5 Chariot, K5 Montage, K5 BalancementOsstem Implant Company., Ltd. Chair BusinessK243130Unit dentaire intégréeGuangdong Yadeng Medical Apparatus Co., Ltd.,K242611Unités dentaires intégralesMipont Medical Equipment Co., Ltd.K250473Système de distribution dentaire série 5 et Système de distribution dentaire série 5 PlusDci International, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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