FDA 510(k)

HALYARD UNI-ÉTAPE Emballage de stérilisation, HALYARD VÉRIFIE RAPIDE Emballage de stérilisation

Numéro K : K214007 · 2022-07-27

DemandeurOwens & Minor (O&M) Halyard, Inc.

Date de décision2022-07-27

Code produitFRG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K214007. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K214007.

When did HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K214007.

Who is the listed applicant for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is FRG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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