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FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite™ Implant System

Numéro K : K220195 · 2022-05-26

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2022-05-26
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iFuse Bedrock Granite™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K220195. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

iFuse Bedrock Granite™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K220195.

When did iFuse Bedrock Granite™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K220195.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite™ Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite™ Implant System is OUR.

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