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FDA 510(k)

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System

Numéro K : K220399 · 2022-06-16

DemandeurOTU Medical, Inc.
Date de décision2022-06-16
Code produitEOQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16 under 510(k) number K220399. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K220399.

When did WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-16, under 510(k) number K220399.

Who is the listed applicant for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System?

The FDA product code for WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System is EOQ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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