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FDA 510(k)

CORE-INJECTOR

Numéro K : K221054 · 2022-12-21

DemandeurIncore Co., Ltd.
Date de décision2022-12-21
Code produitFBK
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CORE-INJECTOR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K221054. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CORE-INJECTOR?

CORE-INJECTOR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. The 510(k) number is K221054.

When did CORE-INJECTOR receive FDA 510(k) clearance?

CORE-INJECTOR received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K221054.

Who is the listed applicant for CORE-INJECTOR?

The FDA 510(k) record lists Incore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE-INJECTOR?

The FDA product code for CORE-INJECTOR is FBK.

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Source officielle

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